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UN GRAN COMPROMISO

CON LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE NUESTRAS SOLUCIONES DESDE 1997

 

Normas y certificaciones

En inmunohematología, la mayor búsqueda de seguridad es un requisito esencial. DIAGAST pone todo de su parte para escuchar al mercado, anticiparse a sus necesidades y responder a las nuevas normas en materia de calidad y seguridad.

Nuestras soluciones responden a los estándares y las normas de calidad internacionales vigentes en los territorios en los que se venden. Así, desde la fase de diseño hasta su instalación y el servicio posventa, respetan estrictamente el Sistema de Gestión de la Calidad específico para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV).

 

Historial de certificaciones

1997 : Certificación NF EN ISO 9001

2003 : Marcado CE y certificación NF EN ISO 134855

2008 : Primera autorización de la FDA estadounidense

2012 : Certificaciones de correcta fabricación de la ANVISA (Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y la MFDS (Agencia de Vigilancia Sanitaria de Corea del Sur)

2018 : Renovación de la certificación NF EN ISO 13485:2016 para el marcado CE y certificación MDSAP para Canadá, Brasil y Australia.

 

Garantía y control de la calidad

La calidad de nuestros productos y servicios es un compromiso diario de cada uno de nuestros trabajadores que se mide a través de indicadores de calidad. El control de calidad ha permitido establecer y mejorar las disposiciones generales para dominar los procesos, gestionar los riesgos y lograr un avance continuo de nuestra empresa, nuestras infraestructuras y nuestras prácticas. Estas disposiciones se recogen dentro del Sistema de Gestión de la Calidad, que permite responder a las exigencias reglamentarias internacionales más estrictas.

 

De acuerdo con las especificaciones establecidas, se llevan a cabo controles de calidad en cada etapa de la producción, desde las materias primas hasta los productos finales, pasando por los controles realizados durante el proceso. Un expediente de lote garantiza la trazabilidad de cada producción. Los expedientes de lote y la conformidad de los controles de calidad son sometidos a verificación por el Servicio de Calidad, que autoriza la puesta a la venta de los lotes.

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Última actualización : 21/08/2018 00:35:44