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UN ENGAGEMENT FORT

DANS LA QUALITE ET LA SECURITE DE NOS SOLUTIONS DEPUIS 1997

 

Normes et certifications

En immunohématologie, la recherche accrue de sécurité est une exigence essentielle. DIAGAST se mobilise pour être à l'écoute du marché, anticiper ses besoins et répondre aux nouvelles réglementations en matière de Qualité et de Sécurité.

Nos solutions répondent aux réglementations et normes de qualité internationales selon les territoires de vente. Ainsi, de leur phase de conception jusqu’à leur installation et le service après-vente, elles sont soumises au respect strict du Système de Management de la Qualité spécifique aux dispositifs médicaux du diagnostic in-vitro (DMDIV).

 

Historique des certifications

1997 : Certification NF EN ISO 9001

2003 : Marquage CE et certification NF EN ISO 13485

2008 : Premier agrément US FDA

2012 : Certifications GMP ANVISA (Agence de Surveillance Sanitaire Brésilienne) et GMP MFDS (Agence de Surveillance Sanitaire Sud-Coréenne)

2018 : Renouvellement de la certification NF EN ISO 13485 :2016 pour le marquage CE et certification MDSAP pour le Canada, le Brésil et l’Australie.

 

Assurance qualité et contrôle qualité

La qualité de nos produits et services est un engagement quotidien de chaque salarié, mesuré par des indicateurs qualité. L’Assurance Qualité a établi et fait évoluer les dispositions générales prises pour maîtriser nos processus, gérer les risques et piloter l’amélioration continue de notre organisation, de nos infrastructures et de nos pratiques. Ces dispositions sont regroupées sous le terme de Système de Management de la Qualité qui répondent aux exigences réglementaires internationales très strictes.

 

Conformément à des spécifications établies, des Contrôles Qualité sont réalisés à chaque stade de la production, allant des matières premières aux produits finis en passant par des contrôles in-process. La traçabilité de chaque production est assurée par un dossier lot. Chaque dossier lot ainsi que la conformité des Contrôles Qualité sont vérifiés par le service qualité pour autoriser la libération des lots à la vente

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Dernière mise à jour : 16/10/2018 07:23:40