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CHARGÉ D'ÉTUDES CLINIQUES h/f

 

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre principale mission sera de mettre en place et de suivre les études analytiques & cliniques, en garantissant la qualité des données recueillies, le respect de la réglementation et des procédures internes. Vous serez en étroite collaboration avec le Marketing, la R&D et les Affaires Réglementaires.

 

Missions

• Proposer et coordonner les études internes et externes conformément aux exigences réglementaires internationales, relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.

• Négocier le contenu des études avec les évaluateurs.

• Assurer le suivi, l’analyse et la synthèse des résultats des études.

• Rédiger les conventions, protocoles et rapports d’études nécessaires à la documentation technique.

• Participer aux commissions de gestions des risques et de validation des notices des DMDIV

 

Profil

• De formation en biologie de niveau bac + 4 minimum avec 3 à 4 ans d’expérience dans le domaine

• Excellente connaissance de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques incluant le traitement statistique des données

• Connaissance en immunohématologie serait un plus

• Anglais : maîtrise de l'anglais lu, écrit et oral (rédaction de la documentation des études, lecture scientifique, relations avec l’international)

• Maitrise des outils informatique (Microsoft Pack office)

 

Qualités requises

Reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre diplomatie, votre sens de l’organisation et votre disponibilité, vous communiquez avec aisance auprès des évaluateurs et des différents services internes.

 

POSTE PROPOsé

• CDI à pourvoir dès que possible

• Déplacements occasionnels sur les sites évaluateurs

 

Merci d'adresser votre candidature (lettre de motivation, C.V., dernière rémunération brute et prétentions) sous la référence RV01/2020 à:

 

 

Frédérique LECOMTE
DIAGAST - Ressources Humaines
251 avenue Eugène Avinée - 59120 LOOS
ou par email : flecomte@diagast.com

 
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Dernière mise à jour : 20/02/2020 14:24:59