Responsable Affaires Cliniques (F ou H)
Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre principale mission en tant que Responsable Affaires Cliniques, sera de mettre en place et de suivre les études analytiques & cliniques, en garantissant la qualité des données recueillies, le respect de la réglementation et des procédures internes.Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Marketing, la R&D et les Affaires Réglementaires. Vos Missions :
• Proposer et coordonner les études internes et externes conformément aux exigences réglementaires internationales, relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
• Négocier le contenu des études avec les évaluateurs.
• Assurer le suivi, l’analyse et la synthèse des résultats des études.
• Rédiger les conventions, protocoles et rapports d’études nécessaires à la documentation technique.
• Rédiger les documents intégrant le dossier technique de Marquage CE selon la nouvelle réglementation IDVR incluant l’activité de Post Marketing surveillance
• Participer aux commissions de gestions des risques et de validation des notices des DMDIV
De formation en biologie de niveau bac + 5 minimum avec 3 à 4 ans d’expérience dans le domaine
• Excellente connaissance de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques incluant le traitement statistique des données
• Connaissance en immuno-hématologie serait un plus
• Anglais : maîtrise de l’anglais lu, écrit et oral (rédaction de la documentation des études, lecture scientifique, relations avec l’international)
• Maitrise des outils informatique (Microsoft Pack office)
Qualités requises : Reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre diplomatie, votre sens de l’organisation et votre disponibilité. Vous communiquez avec aisance auprès des évaluateurs et des différents services internes.
CDI à pourvoir dès que possible
Conditions particulières : Déplacements occasionnels sur les sites évaluateurs
