Après l’évaluation positive de notre Système de Management de la Qualité selon le Règlement IVDR 2017/746 en 2022, et l’obtention de nos premiers marquages CE selon cette même réglementation en mars 2023, DIAGAST franchit une nouvelle étape clé dans son projet IVDR en obtenant une première certification IVDR pour des produits de classe D.
Les produits de classe D concernés sont les réactifs dits ¨Anti sera PK¨, réactifs développés pour réaliser les :
• 2 déterminations de groupage
• 2 déterminations de phénotypage
sur les automates Beckman Coulter PK7300 et PK7400.
Ce nouveau règlement IVDR garantit que les dispositifs de diagnostic ¨in vitro¨ fabriqués pour la vente dans l’UE sont évalués par rapport à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. DIAGAST, comme les autres fabricants, est tenu de fournir, entre autres, des preuves substantielles de la validité scientifique, ainsi que des données qui démontrent les performances analytiques et cliniques des dispositifs.
Ceci n’est qu’une étape ! Le projet IVDR continue de certifier tous nos produits en vue de garantir un niveau élevé de performance et de sécurité.
Merci aux équipes impliquées au quotidien dans ce projet majeur pour notre entreprise. C’est l’investissement de chacun et une forte collaboration qui font et continueront de faire notre réussite.
