En immuno-hématologie, la recherche accrue de sécurité et de performance est une exigence essentielle. DIAGAST se mobilise pour être à l’écoute du marché, anticiper ses besoins et répondre aux nouvelles réglementations en matière de Qualité et de Sécurité. Nos solutions répondent aux réglementations et normes de qualité internationales applicables sur les territoires de vente.
Ainsi, de leur phase de conception jusqu’à leur installation et le service après-vente, nos solutions globales sont soumises au respect strict du Système de Management de la Qualité spécifique aux dispositifs médicaux du diagnostic in-vitro (DMDIV).
Notre credo est de viser en permanence l’excellence en matière de satisfaction clients en complète cohérence avec les valeurs de l’entreprise et les nouvelles réglementations en matière de Qualité et de Sécurité. Ceci passe par 3 axes :
- Des produits de qualité optimale,
- Un service sans faille à nos clients et à nos partenaires,
- Un management de la qualité dynamique et agile pour inscrire DIAGAST dans une démarche d’amélioration continue de nos produits et de nos processus.
L’ensemble des collaborateurs de DIAGAST participe activement à ces 3 principes par un engagement quotidien, une coopération active transversale et un dialogue permanent avec les clients (internes ou externes).
Cet engagement va de pair avec une recherche constante de la performance économique pour nos clients et pour DIAGAST. Cela passe aussi par une qualification optimale de tous nos collaborateurs dans leurs rôles respectifs et une formation continue pour augmenter leur performance métier ou acquérir de nouvelles compétences.
Historique des certifications (internationales et nationales)
1997 : Certification NF EN ISO 9001
2003 : Marquage CE et certification NF EN ISO 13485
2008 : Premier agrément US FDA
2012 : Certifications GMP ANVISA (Agence de Surveillance Sanitaire Brésilienne) et GMP MFDS (Agence de Surveillance Sanitaire Sud-Coréenne)
2018 : Renouvellement de la certification NF EN ISO 13485 selon la révision 2016 pour le Système de Management de la Qualité et pour le marquage CE et certification MDSAP pour le Canada, le Brésil et l’Australie.
2019 : Certification par le GMED du nouveau site industriel pour les dispositifs CE.
2020 : Renouvellement de l’agrément US FDA pour le siège social et approbation PMC de l’US FDA pour le site industriel.
Assurance Qualité et Contrôle Qualité
La qualité de nos produits et services est un engagement quotidien de chaque salarié, mesuré par des indicateurs qualité. L’Assurance Qualité a établi et fait évoluer les dispositions générales prises pour maîtriser nos processus, gérer les risques et piloter l’amélioration continue de notre organisation, de nos infrastructures et de nos pratiques.
Ces dispositions sont regroupées sous le terme de Système de Management de la Qualité qui répondent aux exigences réglementaires internationales très strictes.
Conformément à des spécifications établies, des contrôles Qualité sont réalisés à chaque stade de la production, allant des matières premières aux produits finis en passant par des contrôles in-process. La traçabilité de chaque production est assurée par un dossier lot. Chaque dossier lot ainsi que la conformité des Contrôles Qualité sont vérifiés par le service qualité pour autoriser la libération des lots à la vente.
Objectif nouvelle réglementation IVDR (*), l’enjeu prioritaire du service Affaires Cliniques
Le service Affaires Réglementaires s’est transformé pour accroitre les prérogatives des équipes chargées des validations produits : c’est ainsi qu’est né le service Affaires Cliniques.
Tout en gardant la responsabilité des nouveaux projets DIAGAST en support avec la R&D, le service a également la responsabilité d’assurer la mise en conformité de l’ensemble de nos réactifs au nouveau Règlement Européen IVDR 2017/746 UE.
Pour cela, un responsable et plusieurs techniciens supérieurs de laboratoire ont été embauchés pour mener les études manquantes, mais aussi pour renforcer le pilotage de ce projet.
Ce Règlement Européen, implique la disponibilité de nouvelles données de validation générées par le service, la mise en place de nouvelles procédures et des partenariats à l’international renforcés avec des obligations définies et contrôlées. Il introduit des exigences de plus en plus nombreuses avec un pilier : l’assurance de dispositifs et de réactifs sûrs et performants pendant toute leur durée de vie, garantissant un service d’excellence aux utilisateurs et aux patients.
Chez DIAGAST, nous sommes exigeants avec nous-même pour répondre à cette nouvelle réglementation européenne, et à toute autre applicable dans un contexte d’export international. Ceci est d’autant plus important que l’Europe fait office d’état de l’art en matière de produits de santé, au point que les pays requérant un marquage CE sont toujours plus nombreux. En outre, les nouvelles normes et réglementations internationales ne s’inspirent plus seulement des exigences de la FDA, mais également des exigences Européennes.
(*) Le Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 est la nouvelle législation de l’Union Européenne, applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Entré en vigueur le 25 mai 2017 et marquant ainsi le début d’une période de transition de cinq ans pour les fabricants et les opérateurs économiques, l’IVDR remplace la directive européenne de diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE./
