Attestations CE

Certificats fournis par notre organisme notifié, le G-MED, attestant que nos produits sont conformes :
• à la directive 98/79/EC annexe 1
ou
• à la réglementation IVDR (EU) 2017/746 Annexe IV.

Nous, DIAGAST, situé au 251 avenue Eugène Avinée, 59120 Loos (France), représenté par Monsieur José BOIGNARD Responsable Affaires Réglementaires, certifions que conformément à l’article 2 du règlement (UE) 2017/746, modifié par le règlement (UE) 2024/1860, les certificats et attestations CE délivrés par notre organisme notifié (GMED), ainsi que nos déclarations CE de conformité, conformément à la directive 98/79/CE, continuent à rester valables pendant les dispositions transitoires comme décrites ci-dessous :

31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe D suivants :

DESIGNATION	REF	DESIGNATION	REF
ANTI-A (ABO1) 5 x 10 ml	70501	SAFETY TEST ABO	79069
ANTI-B (ABO2) 5 x 10 ml	70502	SAFETY CARD AB	79074
ANTI-A,B (ABO3) 5 x 10 ml	70503	SAFETY CARD AB	79075
ANTI-A (ABO1) 100 x 10 ml	70540	SAFETY CARD AB	79076
ANTI-B (ABO2) 100 x 10 ml	70541	ABTest Card	79070
ANTI-A,B (ABO3) 100 x 10 ml	70542	ABTest Card ES-PT	79100
ANTI-D (RH1) IgM I 100 x 10 ml	70543	ABTest Card EN-DE	79090
ANTI-D (RH1) TOTEM 100 x 10 ml	70544	ABTest MULTI	79080
GROUPAKIT	70888	ABD PAD	40102
ANTI-D (RH1) IgM I 5 x 10 ml	71000	DuoLys	79960
ANTI-D (RH1) IgM II 5 x 10 ml	71005	PhenoLys	79962
ANTI-D (RH1) TOTEM 5 x 10 ml	71010	Groupa 2 Lys	79964
ANTI-D (RH1) IgG 5 x 10 ml	71020	Groupa A1 Lys	79965
ANTI-DCE (RH1,2,3) 5 x 5 ml	74111	Pheno 1,2 Lys	79966
NEG CONTROL 5 x 10 ml	79000	Groupa DVI Lys	79969
ANTI-c (RH4)	74011	DuoLys v2	79970
ANTI-C (RH2)	74221	PhenoLys v2	79971
ANTI-E (RH3)	74311	Pheno 1,2 Lys v2	79972
ANTI-e (RH5)	74611	ABD-Lys	79967
ANTI-K (KEL1)	74711	ABDVI-Lys v2	79990
PHENOKIT	74911	ABD-Lys v2	79991
SERA CQI	59502	HEMALYS 1 A1, B	59659
SERA CQI FYA	59503	HEMALYS 1 A1,A2,B,O	59661
ScreenLys	79853	HEMALYS 1 A1, B	59663
ScreenLys 2	79843	HEMASCREEN	59852
CrossLys	79854	HEMA-IDENT	59855
ScreenLys Plate	79861	HEMASCREEN POOL	59550
I-Mag Screen	59857	AGH MEASTRIA C3D	76118
I-Mag Ident	59859	AGH MAESTRIA IGG	76218
ABS CQI	59507	AGH MAESTRIA IGG+C3D	76318
ANTI-Jka (JK1)	78003	ANTI-Jka (JK1) PK	73020
ANTI-Jkb (JK2)	78004	ANTI-Jkb (JK2) PK	73021
ANTI-Fya (FY1)	78014	ANTI-Fya (FY1) PK	73022
ANTI-Fyb (FY2)	78015	ANTI-Fyb (FY2) PK	73023
HEMATEST A1, A2, B, O	51999	NEG CONTROL	73026
HEMATEST A1, B	58950	Qr Anti-D WEAK	20401
Qr ANTI-Jka (JK1)	20501	Qr ANTI-Fya (FY1)	20504
Qr ANTI-Jkb (JK2)	20503	Qr ANTI-Fyb (FY2)	20509
Qr NEG CONTROL	20507	AGH ANTI-IgG PK	73028

31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe C suivants :

DESIGNATION	REF	DESIGNATION	REF
ANTI-M (MNS1)	78005	Qr ANTI-S (MNS3)	20505
ANTI-N (MNS2)	78006	Qr ANTI-s (MNS4)	20506
ANTI-S (MNS3)	78007	Qr ANTI-k (KEL2)	20508
ANTI-s (MNS4)	78008	ANTI-S (MNS3) PK	73024
ANTI-Lea (LE1)	78009	ANTI-s (MNS4) PK	73025
ANTI-Leb (LE2)	78010	ANTI-M (MNS1) PK	73070
ANTI-P1	78011	ANTI-N (MNS2) PK	73071
ANTI-Cw (RH8)	78013	ANTI-s (MNS4) PK	73032
ANTI-k (KEL2)	78016

31 décembre 2029 pour les dispositifs de classe B suivants :

DESIGNATION	REF	DESIGNATION	REF
MagneLys	79900	Qr IRONMAG	20000
NanoLys Gel	69305	DC-Lys	79300
I-Mag Diluent	69312	Blue Control	79880

Nos dispositifs de classe A sont marqués CE depuis mai 2022 selon le règlement européen n°2017/746.

21 certificats sont actuellement accessibles au téléchargement..

Dernière mise à jour : 22 Avril 2026

ECC n°08248 ABD-Lys	Télécharger
ECC n°08383 Manual Range	Télécharger
ECC n°08394 EM technology	Télécharger
ECC n°08428 Hemalys	Télécharger
ECC n°08615 HEMACELLS	Télécharger
ECC n°09280 Maestria	Télécharger
ECC n°09522 Phenokit	Télécharger
ECC n°09577 AnnexIV	Télécharger
ECC n°10492 AnnexVII	Télécharger
ECC n°10499 SeraCQI	Télécharger
ECC n°21598 AntiD Weak	Télécharger
ECC n°24618 Safety Card	Télécharger
ECC n°32800 ABTest MULTI	Télécharger
ECC n°32801 ABTest Card	Télécharger
ECC n°33642 ABPAD & ABDPAD	Télécharger
ECC n°36142 ABD-Lys v2	Télécharger
ECC n°38634-HEMATEST	Télécharger
ECC n°38968 NEG CONTROL	Télécharger
ECC N°39254 MNS-Lewis-P1-Cw-Kel2	Télécharger
ECC n°39430 Annex IX chapters I and III	Télécharger
ECC n°39431 ABO-D & RH-KELL PK	Télécharger
ECC n°39732 Hema CQI	Télécharger