La parole est laissée à Céline Bouriez qui a pris le management du service Affaires Réglementaires et Cliniques il y a quelques mois. Sa priorité : mettre en conformité l’ensemble des dossiers techniques avec le règlement Européen IVDR(*) applicable en mai 2022.
Le service des Affaires Cliniques et Réglementaires et sa mission
Nous avons deux missions complémentaires pour un seul service
Le service des Affaires réglementaires assure l’enregistrement des dispositifs DIAGAST auprès des organismes notifiés comme le GMED mais aussi auprès des autorités compétentes dans différents pays comme la FDA aux Etats Unis, la Health au Canada, la TGA en Australie ou l’ANVISA au Brésil.
Ces enregistrements sont exigés et nécessaires avant toute vente commerciale.
Ce service a aussi la mission d’assurer la veille réglementaire, d’analyser l’impact des nouvelles exigences et d’informer les services internes.
À l’initiation de tout projet, le responsable réglementaire transmet aux services concernés les attentes documentaires.
Le service est composé de 3 personnes d’une grande expérience. Chaque personne est dédiée à une zone géographique dont elle est experte : la zone Europe avec la gestion du marquage CE, la zone US et Canadienne, et la Zone Export World Wide.
Le service des Affaires Cliniques génère l’ensemble des données de validation, c’est-à-dire les données des études de performances analytiques, cliniques et mais aussi de données de stabilité. Elles constituent les éléments clefs des attentes documentaires revus par les institutions.
Il est composé de deux Responsables épaulés par des techniciens. L’un d’eux est responsable de la mise en conformité de l’ensemble de nos réactifs au nouveau Règlement Européen, l’autre est responsable des nouveaux projets DIAGAST en support avec le service R&D.
Objectif nouvelle réglementation IVDR, l’enjeu prioritaire du service Affaires réglementaires et Cliniques
Ce Règlement Européen, implique la disponibilité de nouvelles données de validation générées par le service, la mise en place de nouvelles procédures et des partenariats à l’international renforcés avec des obligations définies et contrôlées.
Il introduit des exigences de plus en plus nombreuses avec un pilier : le patient.
DIAGAST doit mettre à disposition du patient un dispositif sûr et efficace. Nous devons connaitre, maitriser les risques et réévaluer la balance Bénéfices/Risques à tout moment.
Chez DIAGAST, nous sommes exigeants avec nous-même pour répondre à cette nouvelle réglementation. C’est d’autant plus important que l’exemple de l’Europe est suivi partout dans le monde et que nous devons souvent faire face à de nouvelles réglementations internationales dans notre domaine d’activité.
(*) Le Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 est la nouvelle législation de l’Union Européenne, applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Entré en vigueur le 25 mai 2017 et marquant ainsi le début d’une période de transition de cinq ans pour les fabricants et les opérateurs économiques, l’IVDR remplace la directive européenne de diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE./
