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EIN STARKES ENGAGEMENT

FÜR DIE QUALITÄT UND SICHERHEIT UNSERER LÖSUNGEN SEIT 1997

 

Normen und Zertifizierungen

In der Immunhämatologie ist die verstärkte Suche nach Sicherheit eine wesentliche Voraussetzung. DIAGAST mobilisiert sich, um auf den Markt zu hören, seine Bedürfnisse vorauszusehen und auf neue Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften einzugehen.

Unsere Lösungen entsprechen den internationalen Vorschriften und Qualitätsstandards der jeweiligen Absatzgebiete. So unterliegen sie von der Konzeption über die Installation bis hin zum Kundendienst der strengen Einhaltung des spezifischen Qualitätsmanagementsystems für In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte (DMDIV).

 

Historie der Zertifizierungen

1997 : Zertifizierung NF EN ISO 9001

2003 : CE-Kennzeichnung und NF-Zertifizierung EN ISO 13485

2008 : Erste US FDA-Zulassung

2012 : Zertifizierungen GMP ANVISA (brasilianische Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung) und GMP MFDS (südkoreanisches Ministerium für Nahrungs- und Arzneimittelsicherheit)

2018 : Verlängerung der Zertifizierung NF EN ISO 13485:2016 bei der CE-Kennzeichnung und MDSAP-Zertifizierung für Kanada, Brasilien und Australien.

 

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen ist eine tägliche Verpflichtung jedes Mitarbeiters, gemessen durch Qualitätsindikatoren. Die Qualitätssicherung hat die allgemeinen Maßnahmen zur Steuerung unserer Prozesse, zum Risikomanagement und zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Organisation, Infrastrukturen und Praktiken festgelegt und weiterentwickelt. Diese Bestimmungen sind unter dem Begriff Qualitätsmanagementsystem zusammengefasst und entsprechen den sehr strengen internationalen regulatorischen Anforderungen.

 

In Übereinstimmung mit den festgelegten Spezifikationen werden Qualitätskontrollen auf jeder Stufe der Produktion durchgeführt, vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt, einschließlich Inprozesskontrollen. Die Rückverfolgbarkeit jeder Produktion wird durch eine Chargendatei sichergestellt. Jede Chargendatei sowie die Konformität der Qualitätskontrollen werden von der Qualitätsabteilung geprüft, um die Freigabe der Chargen zum Verkauf zu genehmigen.

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Letzte Aktualisierung : 16/12/2018 21:15:02