Spécialiste Assurance Qualité Produit (F ou H)

Au sein de notre département Qualité, vous intégrez le service Assurance Qualité afin d’être garant de l’application des processus de gestion de la qualité produits du Système de Management de la Qualité pour une Business Unit ou de manière transverse. Plus généralement, vous garantissez que les exigences de sécurité et de performances identifiées dans les normes et réglementations applicables sont respectées. Vous proposez des améliorations de fonctionnement du service, ou dans ses interactions avec les autres services. Vous prenez le leadership du traitement de situations qualité complexes ou critiques (e.g. forte technicité, causes multiples, criticité client / patient élevée, implication d’autorités compétentes…).
Vos missions principales sont :

• Déviations / CAPA / Change Control / Réclamations clients :
  En accord avec les rôles et responsabilités indiqués dans les procédures du SMQ applicables, intervenir dans la complétion des dossiers et la coordination de leurs étapes de déploiement. A travers cette coordination, assurer le respect des délais de traitement, alerter en cas de dépassement, proposer une stratégie de nettoyage des dossiers dont le terme est échu (« backlog ») et en assurer le suivi puis la mesure de l’efficacité. Préparer une synthèse des dossiers pour les comités les passant en revue régulièrement, à l’aide d’indicateurs de performance le cas échéant.
• Libération des produits :
  Approuver systématiquement la libération des lots de produits finis réalisés dans un mode dégradé (e.g. dérogation), en accord avec les exigences normatives et réglementaires applicables, et la libération des lots de routine en fonction de l’organisation interne du service.
• Analyses de risques :
  Faire vivre les analyses de risques des produits sous responsabilité (équipements, process, produits) à travers les événements de non qualité et de changement traités.
• Excellence Opérationnelle :
  Participer et contribuer aux chantiers de résolution de problèmes complexes et d’amélioration (continue ou par percée).
• Post Market Surveillance :
  Contribuer activement à faire vivre le système de PMS, en fournissant toutes les données relatives à la qualité des produits sous responsabilité, et les conclusions afférentes.