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Spécialiste Affaires Réglementaires

Spécialiste Affaires Réglementaires

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre mission principale de Spécialiste Affaires Réglementaires, sera de rédiger et de constituer les dossiers techniques en vue d’assurer le marquage CE des dispositifs médicaux In Vitro dont vous aurez la charge.

Missions

  • Rédiger et constituer les éléments des dossiers techniques Marquage CE en s’assurant de leur conformité aux réglementations européennes IVDD et IVDR en accord avec les exigences internes
  • Assurer la soumission des dossiers techniques aux organismes notifiés, assurer le suivi des dossiers ainsi que les réponses complémentaires dans les délais impartis par les organismes notifiés
  • Coordonner et participer aux différentes actions nécessaires au maintien sur ie marché des dispositifs médicaux ln-Vitro qui vous sont confiés
  • S’assurer du suivi de la surveillance du marché des dispositifs médicaux ln Vitro qui vous sont confiés
  • Effectuer la veille réglementaire et normative

Vous êtes le représentant Affaires Réglementaires pour les dossiers techniques qui vous sont confiés.

Votre profil

De formation scientifique de niveau bac+ 4/5 et idéalement une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs médicaux ln Vitro ou des Dispositifs Médicaux.
Une excellente connaissance de la réglementation, en particulier de la nouvelle réglementation européenne IVDR 2017/746 ainsi que les normes applicables aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic ln Vitro, est attendue sur ce poste. La connaissance en immuno-hématologie serait un plus.
Vous maîtrisez nécessairement l’anglais (compréhension écrite/orale ; expression écrite/orale) ainsi que les outils informatiques (Microsoft Pack office).
Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre capacité d’analyse, de synthèse et de décision, par votre sens relationnel orienté client, votre rigueur et organisation.

Contrat proposé

CDI
Lieu : Loos Parc Eurasanté (Lille)

Merci d'adresser votre candidature (lettre de motivation, C.V.) sous la référence SAR 02/21
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