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Spécialiste Affaires Réglementaires (H ou F)

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre mission principale sera de rédiger et de constituer les dossiers techniques et les dossiers d’enregistrement en vue d’assurer le maintien sur le marché des dispositifs médicaux In Vitro dont vous aurez la charge.
Missions :
• Rédiger et constituer les éléments des dossiers techniques et des dossiers d’enregistrements, en s’assurant de leurs conformités aux exigences internes et en accord avec les réglementations européennes et internationales.
• Assurer la soumission des dossiers directement aux autorités compétentes, les organismes notifiés ou via le représentant local, les partenaires commerciaux, avec le support des ventes internationales et du marketing.
• Coordonner et participer aux différentes actions nécessaires au maintien sur le marché des dispositifs médicaux In Vitro qui vous sont confiés
• S’assurer du suivi de la surveillance du marché des dispositifs médicaux In Vitro qui vous sont confiés
• Coordonner les activités de vigilance avec les partenaires commerciaux et les autorités compétentes.
• Effectuer la veille réglementaire et normative
Vous êtes le représentant Affaires Réglementaires sur vos territoires.

Votre profil

De formation scientifique de niveau bac + 4/5 et idéalement une spécialisation en Affaires Réglementaires
Vous avez minimum 2 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux In Vitro ou des Dispositifs Médicaux. Une excellente connaissance de la réglementation, en particulier de la nouvelle réglementation européenne IVDR 2017/746 ainsi que les normes applicables aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, est attendue sur ce poste. La connaissance en immuno-hématologie serait un plus.
Vous maîtrisez l’anglais lu, écrit et oral (rédaction de la documentation technique, lecture de la réglementation et des normes, relations avec l’international) ainsi que les outils informatiques (Microsoft Pack Office).
Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre capacité d’analyse, de synthèse et de décision, par votre sens relationnel orienté client, votre rigueur et organisation.

Contrat proposé

Contrat : CDI
Lieu : Loos Parc Eurasanté (Lille)

Merci d'adreser votre candidature (lettre de motivation, C.V.) sous la référence AR-02/21
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