Responsable Affaires Réglementaires France & Europe (F ou H)

Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, vous êtes garant de la stratégie réglementaire en particulier de la conformité et du maintien des dossiers techniques, des dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux In Vitro, en accord avec les réglementations européennes, en interface avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les partenaires commerciaux ainsi que les différents services de l’entreprise. Vos missions :
• Manager une équipe et piloter l’activité concernant l’Europe
• Revoir les éléments des dossiers techniques et des dossiers d’enregistrements préparés par son équipe en s’assurant de leurs conformités aux exigences internes et réglementaires.
• Assurer la soumission des dossiers dans les plannings proposés à la Direction qualité
• Effectuer les recommandations auprès des différents services afin de garantir le respect des exigences réglementaires européennes
• Soutenir le développement et la gestion de l’offre commerciale de l’Entreprise en contribuant à la définition et l’écriture des cahier des charges des produits afin d’assurer leur compliance aux exigences réglementaires
• S’assurer du suivi de la surveillance du marché des dispositifs médicaux In Vitro
• Coordonner les activités de vigilance avec les partenaires commerciaux et les autorités compétentes.
• Veiller au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires