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Animateur Qualité (F ou H)

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Produits et affilié(e) à une Business Unit, vous :
– Coordonnez le traitement global des déviations internes et fournisseurs, des dossiers de change control, des demandes d’ouverture de CAPA et des dossiers de CAPA, des analyses de risque
– Participez aux chantiers d’amélioration
– Préparez les dossiers lots en vue de la libération des dispositifs par l’organisme notifié
– Animez des séances de sensibilisation aux BPD et BPF
– Vous assurez de la bonne application du Système de Management de la Qualité conformément aux normes, réglementations et exigences applicables
– Mettez à jour les indicateurs qualité
– Préparez/participez à des comités réguliers (« boards ») permettant de faire des points de situation sur les déviations, CAPA (demandes d’ouverture et dossiers), change control, analyses de risque
– Participez aux actions de rappel de lots
– Êtes l’interlocuteur privilégié lors des audits de certification par l’organisme notifié
– Assurez la métrologie des équipements de production du site en lien avec les prestataires
– Proposez toute action visant à améliorer la qualité
En outre, vous appliquez les procédures du Système de Management de la Qualité en conformité avec la norme NF EN ISO13485, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques Documentaires

Votre profil

De formation Bac + 3 ou équivalent en biologie, vous justifiez de 3 ans expérience similaire dans la fonction, idéalement au sein de l’industrie pharmaceutique ou de pointe soumises à des réglementations très exigeantes. Des connaissances des techniques d’Immuno-hématologie seraient appréciées.
Vous maîtrisez les outils de la qualité et les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Documentaires. Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (Pack Office) et de communication et l’anglais technique et scientifique. Vous avez de bonnes connaissances des réglementations et normes applicables aux DM / DMDIV (norme NF EN ISO13485 et norme EN ISO14971 principalement)
Rigoureux et organisé, vous faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
Les services supports (R&D, Industrialisation, RH, Finance, IT, Supply chain…) étant localisés au siège dans une autre région, vous faites preuve d’une grande autonomie et d’un bon relationnel. Vous êtes un véritable relais du service Qualité sur votre site.

Contrat proposé

CDD
Lieu : Site de DIAGAST à Martillac (33 – Nouvelle Aquitaine)

Merci d'adresser votre candidature (lettre de motivation, C.V.) sous la référence AQ-03-2023
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