ABD-LYS OBTIENT L'ENREGISTREMENT SFDA POUR LA CHINE

Le certificat d'enregistrement pour dispositifs médicaux (relatif à la Directive 98/79/EC) garantit que notre produit ABD-Lys a passé avec succès l'inspection de la S.F.D.A (State Food and Drug Administration) et obtenu pae la même l'autorisation de commercialisation sur le marché chinois. Ce certificat n° 2012 3400229 est valide pendant 4 ans (jusqu'au 30 janvier 2016).

Domaine d'utilisation

Ce coffret de réactifs est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) pour usage professionnel. Il est utilisé lors du groupage ABO-RH1 des hématies humaines. Il permet de déterminer la présence des antigènes érythrocytaires A (ABO1), B (ABO2) et D (RH1) à la surface des hématies humaines. Ce kit est composé d'Anti A, Anti B, Anti D IgM et de témoin négatif. La technique de base est l'hémagglutination.

Marketing / Performances de ABD-Lys:

ABD-Lys est déjà enregistré dans de nombreux pays à travers le monde, comme dans l'Union Européenne, en Inde, en Indonésie, aux Philippines, en Corée du Sud, en Thaillande, en Turquie, en Russie, au Brésil etc. La commercialisation de ABD-Lys couvre les 5 continents pour environ 20 pays.

En 2009, 347 040 échantillons ont été testés avec ABD-Lys dans le monde entier et 810 560 échantillons en 2010. La précison des résultats obtenus avec ABD-Lys est de 100%.

A la banque du sang d'Abu Dhabi en novembre 2010, épreuves directes et contre-épreuves ont été réalisées sur 1 236 échantillons de donneurs "tout venant", collectés sur EDTA. Les échantillons sont d'abord passés sur Techno Twin Station puis sur QWALYS en utilisant l'EM Technology dans les 24 heures. Parmi les 1 236 échantillons, une correlation de 100% a été constatée sur les épreuves directes et les contre-épreuves.

A l'Escort Heart Institute de Dehli, en février 2010, 890 échantillons d'épreuves directes et de contre-épreuves ont été testés sur QWALYS dans les 48 heures. aucune hémolyse ni aucun caillot n'ont été constatés. Tous les résultats obtenus (épreuve directe et contre épreuve) ont démontré une concordance de 100% par rapport aux techniques de référence et aussi de la technique ID Gel card.

Pour plus d'information, n'hésitez pas à contacter notre distributeur chinois: