3 NOUVEAUX CYTOCULTEURS FDA APPROVED POUR DIAGAST
Le 31 janvier dernier, DIAGAST a reçu l'approbation de la FDA pour l'utilisation de trois nouveaux cytoculteurs de, respectivement, 65, 250 et 380 litres dans la production d'anticorps monoclonaux. Ces trois cytoculteurs "FDA Approved" rejoignent les trois cytoculteurs de 30, 80 et 320 litres qui ont déjà reçu l'approbation de la FDA en 2008.
Cette approbation est le fruit d'un long travail de nos services Culture Cellulaire, Opérations et Assurance Qualité. En effet, les cytoculteurs ont fait l'objet des validations suivantes:
- Qualification d'installation et opérationnelle,
- Qualification de performance (3 cultures successives)
- Qualification du process de stérilisation (3 cycles de stérilisation)
- Qualification du process de nettoyage (3 cultures)
Ce nouveau parc de 6 cytoculteurs "FDA approved" apportera plus de souplesse dans la planification des cultures cellulaires, dans la gestion des stocks de concentrés et dans la production des réactifs en général. En effet, les cultures cellulaires pourront être lancées indifféremment dans chacun des 6 cytoculteurs quelque soit leur destination et le marché ciblé.
Add this page to your favorite Social Bookmarking websites
|
